醫療器械和體外診斷試劑在中國注冊包括注冊檢測、臨床試驗和產品注冊三部分工作,臨床試驗是第二步工作。
海淼公司在體外診斷試劑臨床方面的優勢包括:
1. 具有10年以上的多種類體外診斷試劑的臨床試驗經驗,包括過敏原類、傳染病類、病毒類、生化類、腫瘤標志物類、微生物類等。
2. 廣泛的臨床合作機構,包括北京協和醫院,北京大學第一醫院,北京大學人民醫院, 北京同仁醫院、佑安醫院、朝陽醫院、安貞醫院、天壇醫院,解放軍302醫院、北京地壇醫院、首都兒科研究所等二十余家臨床試驗機構。
3. 多個新體外診斷試劑的臨床試驗的成功經驗,包括HE4、過敏原等。
海淼公司提供的臨床服務內容包括:
1. 負責聯系有資質的臨床試驗機構進行臨床試驗。
2. 根據產品特點,協助客戶和臨床機構起草臨床試驗方案。
3. 指導企業準備倫理評審所需要資料,獲得臨床批準文件。
4. 協助企業起草客戶和臨床機構之間的臨床試驗協議。
5. 負責臨床試驗的監查工作。
6. 跟蹤臨床試驗進度,獲得臨床試驗報告。
臨床周期:一般6-12個月,因產品不同而差異較大。